Amphotret – Amphotericin B thuốc điều trị nhiễm khuẩn nấm (Hộp 1 lọ)

Amphotret – Amphotericin B là gì?

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Amphotericin B

Phân loại: Kháng khuẩn, nấm, kí sinh trùng, virus > Thuốc kháng nấm > Polyenes

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A01AB04, A07AA07, G01AA03, J02AA01.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Amphotret

Hãng sản xuất : Bharat Serums and Vaccines Ltd

Hãng tiếp thị : Bharat Serums and Vaccines Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Amphotret là bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch.

Hộp 1 lọ dung tích 10ml chứa bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch.

Thuốc tham khảo:

AMPHOTRET 50MG
Mỗi lọ bột để pha tiêm có chứa:
Amphotericin B	………………………….	50 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Amphotret là thuốc gì?

Amphotret là thuốc bột đông khô pha tiêm do công ty Bharat Serums and Vaccines Ltd sản xuất, Amphotret chứa thành phần chính là Amphotericin B được dùng để điều trị các nhiễm nấm nhạy cảm với Amphotericin B như Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides immitis, Cryptocccus, Histoplasma, Mucor Paracoccidioides và Sporotrichum. Thuốc thường được sử dụng theo đường tiêm truyền vào tĩnh mạch.

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Amphotret và Ampholip có giống nhau hay không?

Về cơ bản cả hai thuốc đều có chứa thành phần chính là Amphotericin B, tuy nhiên về dạng bào chế thì hai thuốc này khác nhau. Trong khi Amphotret có dạng bào chế là Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch, thì Ampholip có dạng bào chế là Phức hợp lipid tiêm tĩnh mạch. Theo Dược điển, do kinh nghiệm lâm sàng còn ít đối với chế phẩm mới dạng Phức hợp lipid, hơn nữa các Phức hợp lipid rất đắt và phương pháp bào chế phức tạp, nên chỉ được chỉ định cho những trường hợp đã được điều trị bằng amphotericin thông thường mà bị thất bại hoặc những trường hợp mà amphotericin thông thường có thể gây độc cho thận và suy thận.

Amphotericin B có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Amphotericin B CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này được cấp bảo hiểm cho bệnh nhân điều trị nội trú ở các bệnh viện. Do đó người bệnh có thể được tiêm truyền thuốc này tại các cơ sở khám chữa bệnh theo tuyến bảo hiểm y tế.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Amphotret (amphotericin B pha tiêm tĩnh mạch) dùng chủ yếu cho bệnh nhân bị nhiễm nấm tiến triển, nguy hiểm có khả năng đe dọa tính mạng. Sản phẩm này không được dùng để điều trị nhiễm nấm không xâm lấn, như là nấm Candida âm đạo, nấm miệng, nấm Candida thực quản trên các bệnh nhân có bạch cầu đa nhân trung tính ở mức bình thường.

Amphotret (amphotericin B pha tiêm tĩnh mạch) được dùng để điều trị các nhiễm nấm nhạy cảm với Amphotericin B, như Candida spp., Aspergillus spp., Cryptococcus neoformans, Mucor spp., Rhodotorula spp., Absidia spp.,Blastomyces dermatitidis

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Hoàn nguyên thuốc như sau: cho trực tiếp 10 ml nước cất pha tiêm vào lọ chứa bột đông khô. Lắc lọ cho đến khi thu được dung dịch trong suốt. Pha loãng tiếp để thu được dung dịch truyền bằng dung dịch tiêm dextrose 5% có pH > 4,2. Do Amphotret không chứa chất bảo quản hay kìm khuẩn, phải tuyệt đối vô trùng khi pha thuốc và sử dụng Amphotret.

Không sử dụng dịch đặc ban đầu hoặc dịch pha loãng để tiêm truyền dung dịch không trong suốt hoặc có tiểu phân lạ.

Có thể dùng màng lọc vi khuẩn (cỡ lỗ 1 µm) nội tuyến để tiêm tĩnh mạch Amphotret.

Liều dùng:

Xác định liều dùng amphotericin B chủ yếu theo kinh nghiệm có xét đến đáp ứng điều trị, độc tính trên thận và khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân. Liều duy trì hàng ngày thông thường của Araphotret là 0,5-1 mg/kg amphotercin B; có thể dùng liều cao hơn, nhưng tổng liều hàng ngày không bao giờ được vượt quá 1,5 mg/kg thể trọng vì quá liều amphotericin B có thể gây ngừng tim mạch và hô hấp.

Phần lớn các chủng nấm nhạy cảm bị ức chế in vitro ở nồng độ amphotericin B < 2µg/ml và nồng độ thuốc này có thể đạt được khi dùng liều tương đương 50-70 mg amphotericin B. Kết quả điều trị ít tương quan với tính nhạy cảm của nấm in vitro.

Amphotret có thể dùng hàng ngày hoặc cách ngày. Dùng cách ngày liều dùng gấp đôi liều dùng hàng ngày của amphotericin B dự tính sẽ cho nồng độ đỉnh cao hơn. Khả năng dung nạp thuốc cũng cải thiện khi dùng phác đồ cách ngày do không phải dùng thường xuyên sẽ giảm bớt các tác đụng bất lợi do tiêm truyền liên tục

Liều thử thăm dò:

Dùng liều thử thăm dò sẽ xác định được bệnh nhân có xu hướng có phản ứng quá mẫn sốt cao hay rét run và lạnh cóng. Một liều ban đầu cho 1 mg amphotericin B có thể tiêm truyền trong 10-30 phút mà không cần dùng thuốc dự phòng trước. Theo dõi bệnh nhân xem có phản ứng bất lợi nghiêm trọng có thể có cho đến 3 giờ sau đó. Không nên trì hoãn việc điều trị ở bệnh nhân bị bệnh thể cấp tính hay suy giảm miễn dịch.

Bắt đầu điều trị với liều tăng dần:

Amphotret thường được bắt đầu với liều thấp và tăng dần cho đến khi đạt được liều duy trì mong muốn. Lý do là để cải thiện sự dung nạp thuốc của bệnh nhân đối với các phản ứng bất lợi do tiêm truyền. Cách này trên thực tế có thể không tốt vì có thể gây trì hoãn việc sử dụng liều điều trị của amphotericin B lên đến vài ngày sau khi quyết định bắt đầu phác đồ điều trị với Amphotret. Trừ trường hợp trên các bệnh nhân không ổn định, các phản ứng bất lợi do tiêm truyền không gây hậu quả di chứng nghiêm trọng, không nên trì hoãn dùng liều điều trị của amphotericin B (0,25- 0,30mg/kg/ngày) nhằm tránh các phản ứng bất lợi liên quan đến tiêm truyền. Cũng không nên trì hoãn dùng liều duy trì của Amphotret ở bệnh nhân có ức chế miễn dịch hoặc bệnh cấp tính.

Thời gian tiêm truyền:

Trong một thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát ngẫu nhiên nhàm đánh giá ảnh hưởng của tốc độ tiêm truyền trong thời gian 4 giờ hay 24 giờ, nhận thấy là tiêm truyền chậm amphotericin B deoxycholat trong 24 giờ giảm tỷ lệ tử vong, phản ứng bất lợi và độc tính trên thận so với tiêm truyền nhanh trong 4 giờ. Chỉ định tiêm tĩnh mạch chậm amphotericin B ở bệnh nhân vô niệu và bệnh nhân giảm bài tiết kali. Khuyến cáo sử dụng đồng thời với dung môi pha loãng 500-1000 ml dextrose tiêm 5% hàng ngày hoặc cách ngày khi cần pha loãng Amphotret đến nồng độ amphotericin B không vượt quá 0,1mg/ml.

4.3. Chống chỉ định:

Chống chỉ định Amphotret trên các bệnh nhân đã biết có quá mẫn với amphotericin B hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Chỉ bắt đầu dùng Amphotret trong điều kiện có nhân viên y tế theo dõi lâm sàng.

Các phản ứng cấp tính bao gồm sốt, lạnh run, đau đầu, buồn nôn, và nôn là thường gặp.

Nhiều thuốc phụ trợ, thường dùng bao gồm acetaminophen, thuốc chống viêm không phải steroid, thuốc kháng histamin, thuốc chống nôn, meperidin, các corticosteroid và heparin được sử dụng để phòng ngừa và điều trị các phản ứng bất lợi khi dùng Amphotret. Bệnh nhân có phản ứng mạnh khi dùng liều thăm dò của Amphotret nên được uống thuốc dự phòng trước khi sử dụng các liều tiếp theo, hoặc là khi có biểu hiện triệu chứng có các phản ứng bất lợi này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Vì dùng amphotericin B bằng đường truyền tĩnh mạch và bệnh nhân phải nằm viện vì thế không cho phép bệnh nhân lái xe hoặc điều khiển các loại máy.