Bút tiêm Humalog Mix 75/25 KwikPen (75% dung dịch insulin lispro và 25% hỗn dịch insulin lispro protamine) 100IU/ml trị đái tháo đường (Hộp 5 cây x 3ml)

1. Thành phần Humalog 

Hoạt chất:

Mỗi ml chứa 100 đơn vị (U) (tương đương với 3,5mg) insulin lispro (được sản xuất trên E.coli bằng kỹ thuật tái tổ hợp DNA).

Mỗi bút chứa 3ml tương đương với 300 đơn vị insulin lispro.

Bút chứa 75% dung dịch insulin lispro và 25% hỗn dịch insulin lispro protamine.

Danh mục tá dược: Dibasic natri phosphat, Glycerin, Phenol lỏng, Metacresol, Protamin sulfat, Oxyd kẽm, dung dịch acid hydrocloric 10% và dung dịch natri hydroxyd 10% có thể được sử dụng để điều chỉnh pH đến 7.0 – 7.8, nước pha tiêm.

2. Công dụng (Chỉ định)

Humalog Mix 75/25 thuộc nhóm thuốc điều trị đái tháo đường được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị đái tháo đường cần insulin để duy trì sự ổn định nội môi glucose bình thường.

3. Cách dùng – Liều dùng

Bảng 1*: Tóm tắt về các đặc tính dược động học của các chế phẩm insulin (Thu thập từ các nghiên cứu so sánh chéo)

Các chế phẩm insulin	Liều, U/kg	Thời gian đạt đỉnh tác dụng, số giờ sau khi dùng thuốc	Phần trăm của tổng tác dụng xuất hiện trong 4 giờ đầu tiên
Humalog	0,3	2,4 (0,8 – 4,3)	70% (49 – 89%)
Humulin R	0,32 (0,26 – 0,37)	4,4 (4,0 – 5,5)	54% (38 – 65%)
Humalog Mix 75/25	0,3	2,6 (1,0-6,5)	35% (21 – 56%)
Humulin 70/30	0,3	4,4 (1,5 – 16)	32% (14 – 60%)
Humalog Mix 50/50	0,3	2,3 (0,8 – 4,8)	45% (27 – 69%)
Humulin 50/50	0,3	3,3 (2,0 – 5,5)	44% (21 – 60%)
NPH	0,32 (0,27 – 0,40)	5,5 (3,5 – 9,5)	14% (3,0 – 48%)
Có thành phần NPL	0,3	5,8 (1,3 – 18,3)	22% (6,3 – 40%)

* Các thông tin cung cấp trong Bảng 1 cho thấy khi nào insulin đạt đỉnh tác dụng mong muốn và phần trăm của tổng tác dụng insulin xuất hiện trong vòng 4 giờ đầu. Thông tin được thu thập từ 3 nghiên cứu độc lập sử dụng thủ thuật kẹp giữ nồng độ glucose trên các đối tượng không bị đái tháo đường. Các giá trị trên thể hiện mức trung bình, với khoảng dao động được trình bày trong dấu ngoặc đơn.

Humalog Mix 75/25 chỉ được chỉ định dùng để tiêm dưới da. Humalog Mix 75/25 không được dùng đường tĩnh mạch. Nên tiêm dưới da ở phía trên cánh tay, đùi, mông, hoặc bụng. Nên luân chuyển các vị trí tiêm sao cho không tiêm cùng một vị trí quá một lần một tháng. Khi tiêm dưới da, cần thận trọng khi tiêm Humalog Mix 75/25 để đảm bảo không chọc vào mạch máu. Sau khi tiêm, không xoa bóp vị trí tiêm. Bệnh nhân cần được hướng dẫn để sử dụng kỹ thuật tiêm thuần thục.

Chế độ liều dùng của Humalog Mix 75/25 sẽ khác nhau giữa các bệnh nhân và cần được quyết định bởi các bác sỹ có kinh nghiệm về nhu cầu chuyển hóa của bệnh nhân, thói quen ăn uống, và các thói quen sinh hoạt khác. Humalog đã thể hiện hiệu lực tương đương với insulin người tác dụng ngắn theo đơn vị mol. Một đơn vị Humalog có tác dụng hạ đường huyết giống như một đơn vị insulin người tác dụng ngắn, nhưng tác dụng của Humalog khởi phát nhanh hơn và trong thời gian ngắn hơn. Humalog Mix 75/25 có tác dụng hạ đường huyết tương đương với Humulin 70/30 trên cùng đơn vị. Tác dụng hạ đường huyết nhanh hơn của Humalog có liên quan đến tỷ lệ hấp thu nhanh hơn của insulin lispro từ mô dưới da.

Humalog Mix 75/25 khởi phát tác dụng hạ đường huyết nhanh hơn insulin người thông thường, cho phép dùng ngay trước bữa ăn (trong vòng 15 phút) rất thuận tiện. Trái lại, các hỗn hợp có chứa insulin người thông thường nên dùng trước bữa ăn từ 30 tới 60 phút.

Tỷ lệ hấp thu insulin và do đó, sự khởi đầu tác dụng được biết là bị ảnh hưởng bởi vị trí tiêm, hoạt động thể lực và các yếu tố khác. Cũng giống như tất cả các dạng insulin khác, thời gian tác dụng của Humalog Mix 75/25 có thể khác nhau giữa các bệnh nhân và ngay trên cùng một bệnh nhân.

Nên kiểm tra Humalog Mix 75/25 bằng mắt trước khi dùng. Chỉ nên sử dụng Humalog Mix 75/25 khi nó là một hỗn dịch đục đồng nhất sau khi lắc. Không nên sử dụng Humalog Mix 75/25 sau ngày hết hạn.

– Quá liều

Không có định nghĩa cụ thể về quá liều insulin bởi nồng độ glucose huyết thanh là kết quả của các tương tác phức tạp giữa nồng độ insulin, glucose sẵn có và các quá trình trao đổi chất khác.

Hạ đường huyết có thể là kết quả của sự hoạt động quá mức của insulin so với lượng thức ăn ăn vào và năng lượng tiêu hao.

Hạ đường huyết có thể dẫn đến bơ phờ, lú lẫn, đánh trống ngực, nhức đầu, vã mồ hôi và nôn mửa.

Các cơn hạ đường huyết nhẹ có thể được xử lý bằng cách uống glucose hoặc các sản phẩm có đường hoặc saccharat.

Việc điều trị hạ đường huyết nặng vừa phải có thể bằng cách tiêm bắp hoặc tiêm dưới da glucagon, sau đó ăn hoặc uống carbohydrat khi bệnh nhân đã hồi phục hoàn toàn. Những bệnh nhân không đáp ứng với glucagon thì phải truyền tĩnh mạch dung dịch glucose.

Nếu bệnh nhân bị hôn mê, nên tiêm bắp hoặc tiêm dưới da glucagon. Tuy nhiên, cần dùng dung dịch glucose đường tĩnh mạch nếu không có sẵn glucagon hoặc nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon. Bệnh nhân cần được ăn ngay sau khi tỉnh.

Duy trì lượng carbohydrat đưa vào và cần phải theo dõi bởi hạ đường huyết có thể xuất hiện lại ngay sau khi hồi phục lâm sàng.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với insulin lispro hay với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc

Hạ đường huyết.

5. Tác dụng phụ

Các nghiên cứu lâm sàng so sánh Humalog Mix 75/25 với hỗn hợp insulin người không cho thấy sự khác biệt về tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn giữa hai phương pháp điều trị.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp liên quan đến liệu pháp điều trị insulin người bao gồm:

Toàn thân – phản ứng dị ứng.

Da và các phần phụ – phản ứng tại vị trí tiêm, loạn dưỡng mỡ, ngứa, phát ban.

Khác – hạ đường huyết.

Hạ đường huyết là tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của liệu pháp insulin mà bệnh nhân bị đái tháo đường có thể gặp phải. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh, và trong trường hợp nặng nhất có thể tử vong. Không có tần suất cụ thể về hạ đường huyết, vì hạ đường huyết là kết quả của cả yếu tố liều dùng insulin và các yếu tố khác, như chế độ ăn và luyện tập thể lực của bệnh nhân.

Dị ứng cục bộ ở bệnh nhân là phổ biến (1/100 đến < 1/10). Có thể xuất hiện dị ứng ban đỏ, sưng và ngứa ở chỗ tiêm insulin. Tình trạng này thường qua đi sau vài ngày đến vài tuần. Trong một số trường hợp, tình trạng này có thể liên quan đến các yếu tố khác ngoài insulin, như các chất kích thích trong các chất làm sạch da hoặc kỹ thuật tiêm chưa đúng.

Dị ứng toàn thân, hiếm gặp (1/10.000 đến <1/1.000) nhưng khả năng nghiêm trọng hơn, là phản ứng dị ứng có tính lan tỏa của insulin. Có thể gây phát ban toàn thân, khó thở, thở khò khè, giảm huyết áp, mạch nhanh, hoặc ra mồ hôi. Những trường hợp dị ứng toàn thân nặng có thể đe dọa tính mạng.

Hạ kali huyết.

Loạn dưỡng mỡ ở vị trí tiêm thuốc không phổ biến (1/1.000 đến < 1/100).

Các trường hợp bị phù đã được báo cáo khi sử dụng liệu pháp insulin, đặc biệt khi dùng liệu pháp insulin tăng cường nhằm cải thiện sự kiểm soát chuyển hóa kém trước đó.