Gemcitabin “Ebewe” là gì?
1. Thành phần
Mỗi lọ dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml có chứa những thành phần chính như là:
- Gemcitabine hydroclorid 11.39mg (tương ứng 10mg gemcitabine).
- Tá dược: natri axetat trihydrat và natri hydroxyd, nước cất pha tiêm.
2. Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml được chỉ định:
- Gemcitabin dùng điều trị ung thư bàng quang tiến triển tại chỗ hoặc di căn, phối hợp với cisplatin.
- Gemcitabin dùng điều trị ung thư tuyến tụy tiến triển tại chỗ hoặc di căn.
- Phối hợp với cisplatin, gemcitabin là điều trị đầu tay cho các bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn. Gemcitabin đơn trị liệu có thể cân nhắc dùng cho bệnh nhân cao tuổi hoặc cho bệnh nhân giai đoạn 2.
- Phối hợp với carboplatin, dùng gemcitabin điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng tiến triển tại chỗ hoặc di căn, ở người bệnh tái phát sau một khoảng thời gian không thấy bệnh trở lại ít nhất 6 tháng sau khi điều trị ban đầu với các platin.
- Phối hợp với paclitaxel, dùng gemcitabin điều trị ung thư vú không thể cắt bỏ bị tái phát tại chỗ hoặc di căn mà đã tái phát sau khi hoá trị liệu bổ trợ/mới bổ trợ. Hoá trị liệu trước đó cần bao gồm một anthracyclin trừ khi lâm sàng có chống chỉ định.
Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.
3. Cách dùng – Liều dùng
Cách sử dụng:
- Thuốc được dùng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch.
- Gemcitabin dung nạp tốt trong khi truyền và người bệnh có thể đi lại được (không phải nằm).
- Trong trường hợp truyền ra ngoài mạch, phải ngừng truyền ngay lập tức và bắt đầu truyền lại vào tĩnh mạch khác.
- Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ sau khi truyền thuốc.
về hướng dẫn pha loãng, xem “Thận trọng đặc biệt khi sử dụng và thao tác”.
Liều dùng:
Liều lượng khuyến cáo:
– Ung thư bàng quang
Phối hợp thuốc:
Liều khuyến cáo gemcitabin là 1000 mg/m2, truyền trong 30 phút. Dùng liều vào các ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 28 ngày, phối hợp với cisplatin. Liều khuyến cáo cisplatin là 70 mg/m2 vào ngày 1 sau khi dùng gemcitabin hoặc vào ngày 2 của mỗi chu kỳ 28 ngày. Chu kỳ 4 tuần đó sẽ được nhắc lại. Sự giảm liều cho mỗi chu kỳ hoặc trong mỗi chu kỳ được áp dụng dựa vào mức độ gây độc cho bệnh nhân.
– Ung thư tuỵ
Liều khuyến cáo gemcitabin là 1000 mg/m2, truyền tĩnh mạch trong 30 phút, liều này được nhắc lại mỗi tuần 1 lần trong vòng 7 tuần, tiếp theo là nghỉ 1 tuần. Dùng tiếp liều này mỗi tuần 1 lần trong 3 tuần, rồi ngưng 1 tuần. Cứ như thế lặp lại chu kỳ 4 tuần này. Có thể giảm liều cho mỗi chu kỳ hoặc trong mỗi chu kỳ dựa vào mức độ gây độc cho bệnh nhân.
– Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ
Đơn trị liệu:
Liều khuyến cáo gemcitabin là 1000 mg/m2, truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Liều này có thể nhắc lại mỗi tuần một lần, trong 3 tuần liền, tiếp theo là thời kỳ nghỉ ngơi 1 tuần. Sau đó lặp lại chu kỳ 4 tuần này. Có thể giảm liều cho mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ căn cứ vào mức độ độc của thuốc với bệnh nhân.
Phối hợp trị liệu:
Liều gemcitabin khuyến cáo là 1250 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào ngày 1 và ngày 8 của chu kỳ điều trị (21 ngày). Có thể giảm liều cho mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ dựa vào mức độ độc của thuốc đối với bệnh nhân. Cisplatin được dùng với các liều 75 – 100 mg/m2, một lần trong mỗi 3 tuần.
– Ung thư vú
Phối hợp trị liệu:
- Phối hợp gemcitabin với paclitaxel được khuyến cáo dùng paclitaxel (175 mg/m2) dùng vào ngày 1 khoảng trên 3 giờ truyền tĩnh mạch, tiếp theo là gemcitabin (1250 mg/m2) truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào các ngày 1 và 8 của mỗi chu kỳ 21 ngày.
- Có thể giảm liều cho mỗi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ căn cứ vào mức độ độc của thuốc đối với bệnh nhân.
- Bệnh nhân cần có số lượng tuyệt đối bạch cầu hạt ít nhất là 1,5x 109/lít trước khi phối hợp gemcitabin + paclitaxel.
– Ung thư buồng trứng
Phối hợp trị liệu:
Phối hợp gemcitabin + carboplatin được khuyến cáo dùng gemcitabin 1000 mg/m2 dùng trong các ngày 1 và 8 của mỗi chu kỳ 21 ngày, truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Sau gemcitabin, dùng carboplatin vào ngày 1 phù hợp với AUC mục tiêu trong huyết tương là 4,0 mg/ml/phút. Có thể giảm liều cho mỗi chu kỳ và trong chu kỳ căn cứ vào mức độ độc của thuốc với bệnh nhân.
Theo dõi độc tính và thay đổi liều lượng do độc tính.
Thay đổi liều do độc tính không phải huyết học
Cần tiến hành kiểm tra định kỳ và đánh giá chức năng gan thận để phát hiện độc tính không phải huyết học. Sự giảm liều cho mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ có thể thực hiện dựa vào mức độ độc của thuốc với bệnh nhân. Nói chung, với độc tính không huyết học nghiêm trọng (mức 3 hoặc 4), ngoại trừ buồn nôn/nôn, cần ngừng dùng gemcitabin hoặc giảm liều tùy theo sự đánh giá của bác sỹ điều trị. Cần ngừng dùng cho tới khi độc tính được giải quyết.
Thay đổi liều lượng do độc tính về huyết học
Khởi đầu của chu kỳ: Với mọi chỉ định, phải theo dõi bệnh nhân trước mỗi lần dùng về số lượng tiểu cầu và bạch cầu hạt. Các bệnh nhân cần có số lượng tuyệt đối bạch cầu hạt ít nhất là 1,5 x 109/lít và lượng tiểu cầu là 100 X 109/lít trước khi bắt đầu vào chu kỳ.
Trong chu kỳ: Những thay đổi về liều lượng gemcitabin trong một chu kỳ được tiến hành theo các bảng dưới đây:
Bảng 1: Thay đổi liều gemcitabin trong chu kỳ điều trị ung thư bàng quang, NSCLC (ung thư phổi không phải tế bào nhỏ) và ung thư tụy, dùng đơn trị liệu hoặc phối hợp với cisplatin.
| Số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối (x109/l) | Số lượng tiểu cầu (x109/l) | Phần trăm liều tiêu chuẩn của gemcitabin (%) |
| > 1 và | > 100 | 100 |
| 0,5 – 1 hoặc | 50-100 | 75 |
| <0,5 hoặc | <50 | Ngừng thuốc* |
* Trong trường hợp ngừng thuốc không được bắt đầu điều trị lại trong giữa chu kỳ trước khi số lượng tuyệt đối của bạch cầu hạt đạt ít nhất 0,5 x 109/lít và lượng tiểu cầu đạt 50 x 109/lít.
Bảng 2 Thay đổi liều gemcitabin trong chu kỳ điều trị ung thư vú, phối hợp với paclitaxel:
| Số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối (x109/l) | Số lượng tiểu cầu (x109/l) | Phần trăm liều tiêu chuẩn của gemcitabin (%) | |
| > 1,2 | và | >75 | 100 |
| 1 – < 1,2 | hoặc | 50-75 | 75 |
| 0,7 – < 1 | và | >50 | 50 |
| <0,7 | hoặc | <50 | Ngừng thuốc * |
* Trong trường hợp ngừng thuốc không được bắt đầu điều trị lại trong giữa chu kỳ. Chỉ bắt đầu điều trị vào ngày 1 của chu kỳ tiếp theo khi lượng tuyệt đối của bạch cầu hạt đạt ít nhất 1,5 x 109/lít và lượng tiểu cầu đạt 100 x 109/lít.
Bảng 3: Thay đổi liều gemcitabin trong một chu kỳ điều trị ung thư buồng trứng, phối hợp với carboplatin:
| Số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối (x 109/l) | Số lượng tiểu cầu (x 109/l) | Phần trăm liều tiêu chuẩn của gemcitabin (%) | |
| > 1,5 | và | > 100 | 100 |
| 1 – 1,5 | hoặc | 75-100 | 50 |
| < 1 | hoặc | <75 | Ngừng thuốc * |
* Trong trường hợp ngừng thuốc không được bắt đầu điều trị lại trong giữa chu kỳ. Chỉ bắt đầu điều trị vào ngày 1 của chu kỳ tiếp theo một khi lượng tuyệt đối bạch cầu hạt đạt ít nhất 1,5 x 109/lít và lượng tiểu cầu đạt 100 x 109/lít.
Những thay đổi về liều lượng do độc tính về huyết học trong các chu kỳ tiếp sau và cho mọi chỉ định.
Liều lượng của gemcitabin cần giảm 75% liều khởi đầu của chu kỳ đầu tiên, trong trường hợp có các độc tính sau đây về huyết học:
- Số lượng tuyệt đối về bạch cầu hạt < 0,5 x 109/lít có trên 5 ngày.
- Số lượng tuyệt đối về bạch cầu hạt < 0,1 x 109/lít có trên 3 ngày.
- Suy giảm bạch cầu trung tính kèm có sốt.
- Tiểu cầu <25 x 109/lít.
- Chu kỳ bị chậm lại trong hơn 1 tuần do có độc tính.
Các đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Cần thận trọng khi dùng gemcitabin cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận vì chưa đủ thông tin từ các nghiên cứu lâm sàng để cung cấp các khuyến cáo rõ rệt về liều lượng cho các đối tượng bệnh nhân này (xem “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc” và “Đặc tính dược động học”).
Người cao tuổi (>65 tuổi)
Gemcitabin dung nạp tốt ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Không có bằng chứng để cho thấy cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi khác với liều đã khuyến cáo cho mọi bệnh nhân (xem “Đặc tính dược động học”).
Với trẻ em (<18 tuổi)
Không khuyến cáo sử dụng gemcitabin cho trẻ em dưới 18 tuổi do chưa đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực.
– Quá liều
Chưa có thuốc giải độc khi dùng quá liều. Gemcitabin truyền tĩnh mạch trong 30 phút, dùng mỗi 2 tuần với các liều cao như 5700 mg/m2 cũng cho độc tính lâm sàng chấp nhận được. Nếu nghi có quá liều, cần theo dõi bệnh nhân bằng xét nghiệm máu thích hợp và có biện pháp điều trị hỗ trợ – khi cần.
4. Chống chỉ định
Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng không nên sử dụng:
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần của chế phẩm.
Thời kỳ mẹ cho con bú (xem mục “Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú”).
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.